2023年04月07日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，广州百吉生物制药有限公司（以下简称“百吉生物”） 全球独家首创重定向T细胞注射液新药临床试验（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下统称：CDE）的临床试验默示许可。该款药品是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于自体T细胞表面的免疫治疗产品，用于治疗EBV阳性淋巴瘤。

现有已上市的细胞治疗产品例如CD19 CAR-T，BCMA CAR-T大多针对B细胞淋巴瘤/白血病或多发骨髓瘤，无法治疗大多数EBV引起的淋巴瘤和淋巴细胞增生疾病，而百吉生物的新管线正好可以针对这一部分的EBV病毒感染相关的淋巴瘤。百吉生物董事兼首席运营官陈秩静博士表示：“百吉生物本着高质量发展的宗旨推进产品研发，这是百吉生物第二款全球产品获批IND，表明百吉生物始终聚焦未被满足的临床需求。该管线已同步在美国FDA递交IND申请，今年还将陆续有多款针对肺癌、肝癌、多种消化道类肿瘤等癌种的全球首创药品申报中美新三地Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。”

关于EBV阳性淋巴瘤：

EBV感染全球近95％人口，已被世界卫生组织定义为I类致癌物，与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。由于EBV具有明确的嗜淋巴细胞特性，对于免疫系统受损，特别是T细胞功能受损的人群，EBV被确认可以直接诱发淋巴细胞癌变。部分骨髓移植或者经过抗CD7 CAR-T治疗后的患者，体内EBV出现重新激活甚至发展为EBV阳性淋巴瘤。

百吉生物研制的新药是一款针对EBV阳性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修饰的自体T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术。通过采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力。回输进患者体内的自体T细胞可以通过多种免疫机制直接杀伤肿瘤细胞和提高机体针对肿瘤的免疫反应。本品的安全性和有效性已在前期探索性临床中得到初步验证。

百吉生物肩负致力于提供癌症患者最优的治疗方式的使命，针对多种未被攻克的实体肿瘤和血液肿瘤领域，凭借强大的科学智囊团和多年的积淀，自主创建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多项围绕肿瘤免疫治疗的独家技术平台，从抗原鉴定，抗体TCR筛选鉴定优化、免疫细胞功能模块筛选等方面着手攻破实体肿瘤免疫治疗的难点痛点。